2019全球最受關(guān)注重磅新藥榜單出爐！抗癌藥無一入榜，孤兒藥開始卡位......
日期：2019/5/11
近日，2018年全球十大最暢銷藥品、中國重點(diǎn)城市醫(yī)院用藥以及2019年全球值得期待的新藥榜單相繼發(fā)布。這讓我們清晰地看到，在國內(nèi)外市場(chǎng)，誰家的產(chǎn)品成為了市場(chǎng)贏家，哪些藥企及其產(chǎn)品將在2019有新的看點(diǎn)。
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值得關(guān)注的2019年上市新藥
3月20日，科睿唯安發(fā)布《2019最值得關(guān)注的藥物預(yù)測(cè)》報(bào)告。該報(bào)告預(yù)測(cè)，有7種新藥可能在2019年上市，并且2023年銷售額將突破10億美元，成為全球范圍內(nèi)的新重磅產(chǎn)品。
注：
1、數(shù)據(jù)來自Cortellis 競(jìng)爭(zhēng)情報(bào)數(shù)據(jù)庫，截至2019年3月5日。
2、*=免疫相關(guān)性疾病 ；?=遺傳疾病； ?=突破性療法； ?=快速通道； |=孤兒藥資格；§=優(yōu)先審評(píng)； ??=首創(chuàng)藥物。
這7種可能上市的新藥主要集中在免疫和遺傳疾病領(lǐng)域，包括脊髓性肌萎縮癥（SMA）、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥以及花生過敏癥等。報(bào)告指出這一現(xiàn)象表明，此前全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)為了鼓勵(lì)罕見病新藥研發(fā)而制定的一系列戰(zhàn)略和激勵(lì)措施，取得了積極成效。
值得注意的是，該榜單并沒有出現(xiàn)當(dāng)前各家正布局火熱的抗癌藥。報(bào)告分析，抗癌藥的新藥研發(fā)依然是熱點(diǎn)，但越來越多的新型腫瘤治療方法正在擴(kuò)展，導(dǎo)致每種療法的潛在市場(chǎng)份額相對(duì)較小，從另外一個(gè)角度來說也可能反映出已上市的抗癌藥正擴(kuò)展新適應(yīng)癥的趨勢(shì)。
在這7款潛在新藥中，2023年的預(yù)測(cè)銷售最高的是艾伯維類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎治療藥Upadacitinib。該藥已在2018年12月在美國和歐洲提交了申請(qǐng)，并在2月在美國成功進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)通道，預(yù)計(jì)兩個(gè)市場(chǎng)分別在今年的8月和10月獲批上市。
雖然潛在市場(chǎng)很大，但Upadacitinib上市后將面對(duì)修美樂、恩利、Simponi、Remicade、Cimzia，以及修美樂和恩利的仿制藥等眾多競(jìng)爭(zhēng)者帶來的挑戰(zhàn)。
在這7款潛在新藥中，由Aimmune Therapeutics公司研發(fā)的治療花生過敏的AR-101是全球首創(chuàng)藥物。花生過敏是最常見的食物過敏病癥之一，僅在美國和歐洲就有約600萬人受其影響。該產(chǎn)品有望2019年上半年在歐洲獲批，11月在美國獲批。
針對(duì)花生過敏的治療藥物目前在全球市場(chǎng)還是空白，AR-101上市后并無競(jìng)爭(zhēng)者，因此市場(chǎng)增長潛力很被看好。
諾華的Zolgensma也值得期待，將打破百健的Spinraza市場(chǎng)獨(dú)霸的格局。目前在脊髓性肌萎縮領(lǐng)域，Spinraza是唯一獲FDA批準(zhǔn)的基因療法。
2018年4月，諾華以87億美元收購了AveXis，從而獲得了基因療法AVXS-101，即Zolgensma ，該藥在早期治療SMA的臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)積極。顯然，Zolgensma接下來將成為諾華重要的業(yè)績?cè)鲩L點(diǎn)。從這一點(diǎn)看來，當(dāng)前各家巨頭紛紛搶購基因檢測(cè)公司布局基因療法，或?qū)⒊蔀楦骷夜疚磥淼男滤帤⑹诛怠?
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2018年全球暢銷藥&藥企top10
近日，科學(xué)期刊《自然綜述:藥物發(fā)現(xiàn)》（Nature Reviews Drug Discovery）通過官網(wǎng)發(fā)布了2018年全球十大暢銷藥和以銷售額為標(biāo)準(zhǔn)的制藥公司十強(qiáng)榜單。
修美樂（Humira）依然穩(wěn)坐冠軍，2018年銷售額高達(dá)199億美元。為了捍衛(wèi)修美樂的市場(chǎng)，艾伯維一直在進(jìn)行專利訴訟。三星Bioepis、邁蘭、山德士、費(fèi)森尤斯卡比等公司均已達(dá)成協(xié)議，修美樂生物仿制藥要在2023年后才可在美國市場(chǎng)上市。另外安進(jìn)也通過向艾伯維支付授權(quán)費(fèi)，獲得2023年1月31日起在歐洲推出其生物仿制藥的權(quán)利。
在歐洲市場(chǎng)，艾伯維則采取降價(jià)策略來對(duì)抗仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，相關(guān)報(bào)道透露，艾伯維通過以提供低于標(biāo)價(jià)80%的價(jià)格，使修美樂成功進(jìn)入歐洲的國家招標(biāo)采購。
新基的瑞復(fù)美（Revlimid）2018年創(chuàng)造了96億美元的銷售額，位列第二，但與修美樂還有近一半的差距。手握重磅產(chǎn)品瑞復(fù)美成為新基吸引BMS收購的重要原因，不過由于BMS部分股東在近期提出了反對(duì)意見，其能否最終將新基拿下，還要看BMS將在4月舉行的年度股東會(huì)議的商議結(jié)果。
默沙東的PD-1抗癌藥可瑞達(dá)（Keytruda）過去一年的銷售額強(qiáng)勢(shì)增長了89%，從此前銷售排名前十以外的位置沖至第三，達(dá)72億美元。有海外分析師認(rèn)為，中國市場(chǎng)將成為未來可瑞達(dá)的關(guān)鍵市場(chǎng)，有望成為該市場(chǎng)未來的重磅藥。目前可瑞達(dá)在中國僅獲批了不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的適應(yīng)癥，如果有肺癌等新適應(yīng)癥獲批將創(chuàng)造更多銷售。
最早進(jìn)入市場(chǎng)的PD-1抗癌藥，BMS的歐狄沃（Opdivo）2018銷售額為67億美元，增長暫時(shí)不及默沙東K藥。
從公司排名看，輝瑞、羅氏、諾華、強(qiáng)生、賽諾菲以超400億美元的年銷售占據(jù)前五。
輝瑞以477億美元的銷售額領(lǐng)跑全球藥企。乳腺癌藥物愛博新（Ibrance）、沛兒13疫苗和立普妥成為輝瑞業(yè)績來源的主力。2019年，輝瑞將全球業(yè)務(wù)重組為三個(gè)部門，分別是專注創(chuàng)新藥的業(yè)務(wù)部門Biopharmaceuticals Group，成熟藥品業(yè)務(wù)部門Upjohn以及消費(fèi)者健康業(yè)務(wù)部門Consumer Healthcare，其中很重要的出發(fā)點(diǎn)就是促進(jìn)新興市場(chǎng)和中國市場(chǎng)的增長，并將在華設(shè)立Upjohn部門。
憑借赫賽汀、安維汀、美羅華、帕羅嘉（Perjeta）、Ocrevus等明星產(chǎn)品，羅氏從2017年的榜單第三位上升至第二，公司創(chuàng)造了446億美元的年銷售。其中，赫賽汀、安維汀、美羅華均位列全球十大暢銷藥中，但這三款均在美國市場(chǎng)有獲批的仿制藥，作為羅氏的重磅產(chǎn)品未來需要應(yīng)對(duì)仿制藥帶來的市場(chǎng)沖擊。
安進(jìn)是前十強(qiáng)的新進(jìn)者，心血管藥物Repatha和骨質(zhì)疏松癥藥物Prolia的超預(yù)期增長，一定程度彌補(bǔ)了由于恩利的市場(chǎng)份額受仿制藥侵蝕帶來的空缺。
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2018年國內(nèi)重點(diǎn)城市醫(yī)院用藥排名
中國信息工業(yè)中心PDB數(shù)據(jù)庫也于近日發(fā)布了重點(diǎn)城市醫(yī)院用藥的情況。2018年重點(diǎn)城市醫(yī)院銷售總額達(dá)2283.98億元，同比增長2.74%。近兩年，PDB的樣本重點(diǎn)城市醫(yī)院銷售總額增長均比較低。
2018重點(diǎn)城市醫(yī)院銷售額TOP10（單位：億元）
來源：中國信息工業(yè)中心藥物綜合數(shù)據(jù)庫PDB
地佐辛和伏立康唑增長較快。鎮(zhèn)痛產(chǎn)品地佐辛目前是揚(yáng)子江的獨(dú)家品種，恩華有望成為國內(nèi)第二家擁有地佐辛批文的企業(yè)。
抗感染藥伏立康唑?yàn)檩x瑞的原研產(chǎn)品，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2017年輝瑞在注射用伏立康唑的國內(nèi)的市場(chǎng)份額占比達(dá)45%，目前國產(chǎn)廠家有珠海億邦、麗珠、四川美大康華康、晉城海斯，齊魯制藥和普利制藥的產(chǎn)品目前也在審批狀態(tài)。
2018重點(diǎn)城市銷售額TOP10企業(yè)（單位：億元）
來源：中國信息工業(yè)中心藥物綜合數(shù)據(jù)庫PDB
從2018年重點(diǎn)城市醫(yī)院用藥銷售的企業(yè)排名情況看，前十位中跨國藥企占7個(gè)席位，第一位是阿斯利康；本土藥企進(jìn)前十的有恒瑞、齊魯、揚(yáng)子江，本土藥企龍頭恒瑞排名第三。
信息來源：E藥經(jīng)理人
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